事关心脏健康安全 经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准发布
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2025-05-14 01:04:31
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近日，经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准正式发布，这无疑是心脏健康领域的一大重要举措。该标准的出台，为经导管植入式人工心脏瓣膜的研发、生产、使用等各个环节提供了明确的规范和指导。它将有助于提升人工心脏瓣膜的质量和安全性，降低手术风险，为众多心脏疾病患者带来新的希望。这意味着在未来，更多的患者能够通过这种先进的治疗方式获得有效的心脏瓣膜置换，重获健康活力，对心脏健康安全的保障意义重大，推动着心脏医疗领域迈向新的高度。
记者13日了解到，市场监管总局（国家标准委）批准发布国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。
人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜），是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜，用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，建立了一系列设计制造和试验方法，包括其物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等。
为保障人工心脏瓣膜产品质量安全，规范产业健康发展，我国采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），于2024年起发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。该系列标准的发布实施，有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，提升我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力，缩小与国际先进水平的差距。
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